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团体标准 | T/CRHA 063.1—2024 《消毒供应质量管理及评价 第1部分：外包消毒供应业务》

发表时间：2024-08-22 09:16
中国研究型医院学会
T/CRHA 063.1—2024
实施时间：2024年7月20日

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消毒供应质量管理及评价

第1部分:外包消毒供应业务

Disinfection Supply Quality Management and Evaluation

Part 1: Outsourcing Disinfection Supply Business






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目   次

1   范围

2   规范性引用文件

3   术语和定义

4   管理要求

5   建筑布局、设备设施及耗材管理

6   技术要求

7   质量管理

附录 A（资料性）业务外包消毒供应突发应急事件处置流程

附录 B（资料性）外包消毒供应业务质量管理评价表





前   言


本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件为《消毒供应质量管理及评价》的第1部分，T/CRHA 063—2024已经发布了以下部分:

一一第1部分:外包消毒供应业务:

——第2部分:区域化医疗消毒供应业务。

请注意本未见的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国研究型医院学会医疗质量管理与评价专业委员会提出。

本文件起草单位:四川大学华西医院、江西省人民医院、西安交通大学第二附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川省人民医院、湖北省黄石市第五医院、四川省骨科医院、四川大学华西第二医院、重庆市巴南区中医院、四川大学华西口腔医院、成都市第七人民医院、崇州市人民医院、绵阳市中心医院、德阳市人民医院、成都市龙泉驿区人民医院、老肯医疗健康管理有限公司、成都天华净医疗消毒供应中心。

本文件主要起草人:黄浩、李淑玲、司慧君、王亚娟、方玲、严士玲、陈慧、周晓丽、廖涛、易良英、靳妍、曾淑蓉、刘暾、韩燕、张颖、陈翠英、赵春、卢莉莉、张雨晨、吴荞、郑淑文、陈绍敏、罗巧玲。







引   言


随着消毒供应专业快速发展，复用医疗器械、器具和物品及软器械、医用织物集中供应管理的落实，消毒供应已成为一个独立的专业领域,大批量的医疗消毒供应中心以及承接其他医院或分院区的医院消毒供应中心应运而生，其工作质量与医院感染的发生密切相关，直接影响医疗服务质量和患者安全。鉴于此，制订编写《消毒供应质量管理及评价》，为各级各类消毒供应更加规范化、制度化、科学化的管理助力。

现阶段针对消毒供应业务全部采用医疗消毒供应中心或其他医院消毒供应中心提供服务的医疗机构无统一标准和规范。作为现行国家及行业标准的补充，做基础性、先行性的探索，进一步规范外包消毒供应业务质量管理。在符合国家各项相关规范的基础上，紧密结合起草团队实际对大型三甲医院、民营医院、公立医院、县级医院、外包医疗机构建立质量管理标准，使标准更具有科学性、系统性、合理性、可操作性，切实起到规范引领、全面指导的目的，从而促进外包消毒供应业务管理的内涵不断提升，达到标准化、科学化、同质化水平，推动同业消毒供应专业高质量的发展。

《消毒供应质量管理及评价》旨在填补外包消毒供应业务行业标准，使各级消毒供应业务全部采用医疗消毒供应中心或其他医院消毒供应中心提供服务的医疗机构管理工作更加科学、规范。拟由二个部分组成：

一一第1部分：外包消毒供应业务:

——第2部分：区域化医疗消毒供应业务。

本文件规定了外包消毒供应业务的管理要求、建筑布局、设备设施及耗材管理、技术要求及质量管理。




消毒供应质量管理及评价
第1部分：外包消毒供应业务


1   范围

本文件规定了外包消毒供应业务的管理要求、建筑布局、设备设施及耗材管理、技术要求及质量管理。

本文件适用于医疗机构对外包消毒供应业务的质量管理及评价。

2   规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB/T 5750.1 生活饮用水标准检验方法第1部分:总则

GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 19082 医用一次性防护服技术要求

GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装第一部分:材料、无菌屏障和包装系统的要求

GB 27950 手消毒剂通用要求

GB 28234 酸性电解水生成器卫生要求

GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求

GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

GB 50033 建筑采光设计标准

GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范

WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 311 医院隔离技术标准

WS/T 313 医务人员手卫生规范

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

WS 506 口腔器械消毒灭菌技术操作规范

WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范

WS/T 508 医院医用织物洗涤消毒技术规范

WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范

T/CHAS 10-4-6 中国医院质量安全管理 第4-6部分：医疗管理医疗安全（不良）事件管理

DB31/T 1077 医院消毒社会化供应服务卫生规范

医疗废物管理条例（中华人民共和国国务院令第380号）

3   术语和定义

WS 310.1—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

区域化消毒供应中心 region sterile supply center

对所在区域内医疗机构提供可重复使用诊疗器械、器具、物品（和、或软器械及医用织物）集中回收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、配送等消毒灭菌服务的医疗消毒供应中心以及符合条件承接其他医院或分院区消毒供应业务的医院消毒供应中心。

3.2

医疗消毒供应中心 medical sterile supply center ;MSSC

医疗消毒供应中心是指独立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应中心。

3.3

外包消毒供应业务 outsourced disinfection supply business

不具备消毒供应业务处置能力或消毒供应中心改造扩建、设备故障等应急情况交于符合条件的区域化消毒供应中心处理。

3.4

软器械 Surgical functional textiles

可阻水、阻菌、透的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。

3.5

医用织物 medical textiles

医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的衣服、床单、被套、枕套:工作人员使用的工作服、帽:手术衣、手术铺巾:病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。

3.6

暂存间 saging room

用于分类收集、中转存放污染物品的房间，包括使用后的诊疗器械、器具、物品和软器械及医用织物等。

3.7

发放间 distribution room

用于无菌医疗器械、器具、物品和软器械及医用织物的存放、发放房间。

3.8

转运箱 transfer box

转运货物的具有防腐蚀、便于清洁、密闭性好、可反复使用、能快速装卸及搬运的大型容器。

4   管理要求

4.1   相关部门管理职责与要求

消毒供应质量管理工作应在主管院长的领导下，医院应设置消毒供应科，由护理部垂直管理负责日常运行，医院感染部门进行定期消毒灭菌质量监测及管理。相关职能部门应履行以下职责：

4.1.1   分管院领导组织相关人员对医疗消毒供应中心和提供区域化服务医院消毒供应中心进行现场考察、评估及资质核实等:评估对软器械、医用织物协作单位或自行处理能力。
4.1.2   护理部门、医院感染部门制定落实复用诊疗器械、器具及物品消毒灭菌集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题。
4.1.3   护理部、人事部门依据医院可复用诊疗器械、器具及物品的工作量合理配置工作人员。
4.1.4   护理部、院感部门定期对签约的区域化消毒供应中心清洗、消毒、灭菌质量、物流配送等进行检查和监督，并将结果进行反馈记录。
4.1.5   医院感染管理部门对发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，应组织本医疗机构相关部门、签约区域化消毒供应中心进行调查分析，提出改进措施。
4.1.6   医院感染管理部门应对无菌物品存放间定期环境卫生学监测并记录。
4.1.7   后勤保障部门负责对消毒供应相关需求条件予以保障。
4.1.8   护理部定期收集临床科室满意度，并对服务流程和质量进行日常监督指导及评价。
4.2   人员要求
4.2.1   消毒供应科配置具备消毒供应知识的专业人员。
4.2.2   工作人员总人数与消毒供应业务管理实际工作量相适应。
4.2.3   复用诊疗器械、器具及物品预处理、回收、交接、储存、发放、验收、质量检查等工作人员需通过岗前培训。
4.2.4   工作人员应接受与岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握包括规章制度、操作规范、质量标准、应急预案等知识与技能。
4.2.5   消毒供应质量管理专业人员应有3年以上相关专业知识和工作经验，每年至少参加1次相关专业培训。
4.3   规章制度
建立完善的管理制度，包括但不限于:消毒隔离制度、质量管理制度、器械管理制度、质量管理追溯制度、监测制度、职业安全防护管理制度、与签约区域化消毒供应中心的联系制度、复用诊疗器械、器具及物品交接制度、复用诊疗器械、器具及物品再处理质量检查与验收制度等。
4.4   岗位职责

建立岗位职责及评价指标。

4.5   流程规范
4.5.1   制定可复用诊疗器械、器具及物品预处理、回收、交接、储存、发放等标准操作流程。
4.5.2   制定可复用诊疗器械、器具和物品验收及质量检查流程。
4.5.3   植入物与外来医疗器械管理
4.5.3.1   植入物与外来医疗器械应由医院设备部门核查验收后，消毒供应科专人交接签约区域化消毒供应中心。
4.5.3.2   医疗机构应与器械供应商签订委托协议，器械供应商应提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。首次接收的择期手术器械最晚应于术前2日(48小时)前送达与医院签约的区域化消毒供应中心:常规接收的择期手术应提前1天将器械送达，急诊手术应及时送达。
4.5.3.3   使用后外来医疗器械应预处理，由医院签约的区域化消毒供应中心清洗消毒后方可交还厂家。
4.6   应急预案与演练

制定消毒供应相关突发事件的应急预案，定期进行各项安全演练并保存记录。应急预案流程参见附录A。

5   建筑布局、设备设施及耗材管理
5.1   建筑布局
5.1.1   设污染器械收集暂存间及灭菌物品储存发放间，两个房间互不交叉，相对独立，各区域物品分开管理。
5.1.2   暂存间和发放间的温度、相对湿度、换气次数、照度等应符合WS 310.1的要求。
5.1.3   复用诊疗器械、器具及物品回收的转运箱、容器与发放的转运箱、容器，洁污分开、标识清晰、密闭转运:经清洗消毒干燥后备用，按区域存放。
5.1.4   复用诊疗器械、器具及物品的转运应有专用车辆，洁污分开，使用后及时清洁消毒。
5.1.5   设置用于清洗、消毒、存放转运箱及容器的区域。
5.1.6   消毒物品与灭菌物品需分类放置，有明显标识。
5.2   设备设施及耗材
5.2.1   根据工作岗位的不同需要配备相应的个人防护用品，包括圆帽、外科(防护)口罩、隔离衣或防水围裙(医用防护服)、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。
5.2.2   应配备用于器械预处理(包括保湿处理等)、污物回收、转运、温湿度监测、记录等相关设备设施及耗材。
5.2.3   应配置无菌物品存放、转运、温湿度监测、记录等相关设备设施及耗材。
6   技术要求
6.1   预处理
6.1.1   制定并执行复用诊疗器械、器具及物品预处理工作流程、质量要求。
6.1.2   复用诊疗器械、器具及物品在使用后与一次性物品分开放置。
6.1.3   用后的一次性物品(包括针头、刀片、缝针等锐器)不得回收。
6.1.4   应及时去除诊疗器械、器具及物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。
6.2   回收
6.2.1   器械应使用具有保护性的专用密闭回收容器盛放，容器应耐穿刺、防漏。
6.2.2   精密器械、锐器、易破损器械等应采用保护措施，用专用工具密闭运送。
6.2.3   特殊污染的物品回收时应双层封闭包装，采用专用工具密闭运送，有感染疾病名称特殊标记,标识清楚，内容完整。
6.2.4   回收人员应经专业化培训，严格遵守消毒隔离原则进行相应的职业防护，回收过程中，回收箱应保持密闭。
6.2.5   严格记录器械的包名、数量、灭菌方式等:首次处理的器械应向与医院签约的区域化消毒供应中心提供厂家说明书。
6.3   交接
6.3.1   制定并执行可复用诊疗器械、器具及物品交接工作流程、质量要求。
6.3.2   配送人员应及时将污染器械密闭转运至与医院签约的区域化消毒供应中心，做好器械种类、数量、质量等的交接，双方共同清点核查、确认、签名，并记录保存。
6.3.3   无菌物品配送应使用清洁转运容器或工具，密闭转运。
6.3.4   签约区城化消毒供应中心与本医疗机构无菌物品管理人员进行物品当面交接，共同清点、核查无菌物品数量、质量等。
6.3.5   转运工具及容器清洗消毒后应定期监测记录。
6.4   储存
6.4.1   制定并执行无菌物品储存工作流程、质量要求。
6.4.2   灭菌物品储存发放间如需储存无菌物品，区域温度、湿度、换气次数、照度等应符合WS 310.1-2016要求，并记录保存。
6.4.3   消毒物品和无菌物品应分区、分类、分架规范存放在无菌物品存放区，物品及存放架标识清楚，按效期先后顺序摆放。
6.4.4   一次性使用无菌物品应去除外包装后进入无菌物品存放区。
6.4.5   无菌物品存放规范、效期等应符合WS310.2要求。
6.5   发放
6.5.1   制定并执行无菌物品发放工作流程、质量要求。
6.5.2   专人负责管理，发放时确认无菌物品的有效性和包装完好性，有发放记录，具有可追溯性。（外来医疗器械及植入物应有监测记录）
6.5.3   无菌物品发放应遵循先进先出的原则。
6.5.4   接触无菌物品前应做好手卫生。
6.5.5   运送无菌物品的器具使用后，应及时清洁消毒处理，干燥存放，并记录保存。
7   质量管理
7.1   协议管理
7.1.1   应与区域化消毒供应中心签订消毒灭菌协议，明确双方的职责，并有备选的应急方案。
7.1.2   对签约区域化消毒供应中心的分区、布局、设备设施、管理制度(含突发事件的应急预案)及
诊疗器械运输、回收、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估。
7.2   质量控制与可追溯
7.2.1   医疗消毒供应中心和提供区城化服务的医院消毒供应中心应每月随机提供至少3-5个待灭菌包使用ATP生物荧光测定或蛋白残留测定等方法检查诊疗器械、器具和物品的清洗质量结果。
7.2.2   医疗消毒供应中心和提供区域化服务的医院消毒供应中心应每月随机提供至少3-5批次无菌物品物理、化学、生物监测报告，并记录保存。
7.2.3   每月对诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价，有记录。具体质量管理评价表见附录(B)。
7.2.4   应及时向签约医疗消毒供应中心和提供区域化服务的医院消毒供应中心反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
7.3   手卫生和环境消毒质量控制
7.3.1   医院感染管理部门应定期对操作人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T313的规定。
7.3.2   医院感染管理部门应定期对发放间的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T367的规定。


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