笔记 | 现行标准解读：ISO 22441过氧化氢低温灭菌国际标准要求

首先，是标准名称中的“低温气化过氧化氢灭菌”的含义，在引言和适用范围部分均有提及。“低温”，具体是指60°C以下；“气化过氧化氢灭菌”，标准中指出“使用过氧化氢气体作为灭菌剂的灭菌过程，主要适用于医疗机构中不耐热或不耐湿的医疗器械的灭菌，灭菌器使用预设周期自动运行”。

目前国内过氧化氢低温灭菌设备分为两类，即带等离子体和不带等离子体，这两类设备均应满足该标准的要求。

标准中的灭菌剂（sterilant）定义为“用于产生灭菌因子的化学品或化学品组合物”，是指过氧化氢水溶液，而灭菌因子（sterilizing agent）定义为“物理或化学实体，或实体组合，具有足够的灭菌活性，可以在规定条件下实现无菌状态”，是指过氧化氢气体。

国家标准GB 27955-2020《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》中对过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的定义为：在60℃下，用过氧化氢气体进行灭菌，并用等离子分解残留过氧化氢的装置。可见过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的灭菌因子是过氧化氢气体。

这部分内容旨在证明灭菌效果，确定影响灭菌效果的因素，评估灭菌因子对材料的影响，并确定人员安全和环境保护要求。由于过氧化氢灭菌过程中灭菌因子会受到多种因素的影响，本节提出了原则性的要求。

如应“规定灭菌剂的储存条件”，应“提供数据证明灭菌因子在VH2O2过程中的灭菌效果”，“在使用灭菌因子过程中或之后，应评估和测量可能释放的任何物质对环境造成的潜在影响，从而控制所确定的物质”等，但多数没有很具体的要求，这也是过程标准的一个特点。

这三部分是针对灭菌过程和灭菌物品的总体要求，仅举两例说明其原则性。

1、“应规定过程参数及其公差。这些公差应基于对过程参数组合的了解而规定，这些过程参数应能产生认可的灭菌效果。按照此类过程参数加工通常能生产出安全的功能性产品”；

2、过程特征至少应包括：

a）确定VH2O2灭菌过程所需的阶段；

b）规定灭菌操作每个阶段确定的过程变量和相应参数；

c）对特定操作循环的物品和负载配置的任何限制，如质量、几何形状和材料等。

确认是本标准的一个重要特点，包括安装鉴定(IQ)，运行鉴定（OQ），性能鉴定（PQ）三部分，都做了较为详尽的要求。如，对于新设备：

IQ从指定设计、交付和安装要求开始，IQ确保满足施工和安装要求的规范；IQ应记录在案，文件应包括所有施工材料的图纸和详细信息、负载放置腔室的尺寸和公差（如适用）和任何附件；

OQ应在规定运行范围内对设备进行测试，以验证操作的一致性。OQ应在PQ之前完成；

PQ的一个关键要素是提供客观证据，证明确定的灭菌程序始终达到所需的无菌保证水平。

常规监测和控制的目的是“证明经确认和规定的灭菌过程已实施到产品上”，而灭菌产品放行“应规定产品灭菌放行的流程”，主要方法包括物理监测，化学监测和生物监测。

包括重新校准、设备维护、重新鉴定、变更评估等。如设备维护中要求：“应按照书面计划执行预防性维护。应规定维护措施及实施频率。维护记录应存档”；“直到维护完成并记录，才能使用该设备”；“维护方案、流程和记录应由指定人员定期审核。审核结果应存档”。

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